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哈高科白天鹅药业涉嫌违法生产 遭食药监总局通

  中国经济网北京3月17日讯 (记者 段丹峰)今日,记者从国家食药监总局获悉,根据投诉举报,国家食药监总局核查中心、黑龙江食药监局于2016年3月7日-3月11日对哈高科白天鹅药业集团有限公司进行了跟踪检查。检查结果显示企业存在诸多违规违法行为,目前企业已停产,药品GMP证书也已被收回。

  据了解,监管部门在跟踪检查过程中发现,哈高科白天鹅药业集团有限公司实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解,但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。

  此外,企业还存在编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录等行为。具体包括:一、现场检查期间,给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录(批号:140701、140901、141201、141202、150201)、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造,实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。二、经检查组对企业电脑进行数据恢复,进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批,但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录,生产过程无法追溯。三、两台高效液相色谱仪(HPLC)未安装审计追踪功能,未设置登录用户及权限,计算机操作系统时间有修改痕迹。其中首先编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。其次,篡改紫外分光光度计(UV)的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后,用于141202批。

  除此之外,追踪还发现,肝脏采购自脏器收购联系人,企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议,企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标,无法追溯来源并控制质量。

  据中国经济网记者了解,哈高科白天鹅药业集团有限公司的上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食药监总局要求黑龙江食药监局立即收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。

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